OBAT TRADISIONAL

OBAT TRADISIONAL

A. DASAR HUKUM

             Permenkes RI No. 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional.
Kepmenkes RI No. 659/Menkes/SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB).

B. DEFINISI
           Berdasarkan Permenkes RI No. 246/Menkes/Per/V/1990 dijelaskan beberapa istilah yang berkaitan dengan obat tradisional, yaitu :

Obat Tradisional :
          Adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

Industri Obat Tradisional (IOT) :
          Adalah industri yang memproduksi obat tradisional dengan total aset di atas Rp. 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan.

Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) :
          Adalah industri obat tardisional dengan total aset tidak lebih dari Rp. 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan.

Usaha Jamu Racikan :
          Adalah usaha peracikan, pencampuran, dan atau pengolahan obat tradisional dalam bentuk rajangan, serbuk, cairan, pilis, tapel atau parem dengan skala kecil, dijual di satu tempat tanpa penandaan dan atau merk dagang.

Usaha Jamu Gendong :
         Adalah usaha peracikan, pencampuran, pengolahan dan pengedaran obat tradisional dalam bentuk cairan, pilis, tapel atau parem, tanpa penandaan dan atau merk dagang serta dijajakan untuk langsung digunakan.

Obat Tradisional Lisensi :
         Adalah obat tradisional asing yang diproduksi oleh suatu Industri Obat Tradisional atas persetujuan dari perusahaan yang bersangkutan dengan memakai merk dan nama dagang perusahaan tersebut.

C. PERSYARATAN USAHA IOT DAN IKOT
       

           Untuk mendirikan usaha Industri Obat Tradisional (IOT) diperlukan izin dari Menteri Kesehatan (yang dilimpahkan kepada Kepala Badan POM), sedangkan untuk mendirikan usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong tidak diperlukan izin.

Persyaratan yang harus dipenuhi oleh IOT/IKOT adalah sebagai berikut :

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
              Dalam memproduksi obat tradisional setiap IOT/IKOT wajib melaksanakan CPOTB, yang dituangkan dalam Kepmenkes RI No. 659/Menkes/SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

              CPOTB meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.

Aspek-aspek dalam CPOTB antara lain meliputi :
1. Ketentuan umum
2. Personalia
3. Bangunan
4. Peralatan
5. Sanitasi dan hygiene
6. Pengolahan dan pengemasan
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri
9. Dokumentasi
10. Penanganan terhadap hasil pengamatan produk di peredaran

D. PERIZINAN USAHA IOT DAN IKOT

                                                            Pasal 10

1. Untuk memperoleh Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat       Tradisional diperlukan tahap Persetujuan Prinsip.

2. Pesetujuan Prinsip diberikan kepada pemohon kepada pemohon untuk dapat langsung melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi-instalasi peralatan dan lain-lain yang diperlukan pada lokasi yang disetujui.

3. Izin Usaha diberikan kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan sesuai Pasal 6, Pasal 7, Pasal 8, dan Pasal 9.

4. Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional yang melakukan penambahan kapasitas atau penambahan bentuk sediaan tidak memerlukan Izin Perluasan.

                                                              Pasal 11
           Izin usaha Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional berlaku untuk seterusnya selama Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional yang bersangkutan berproduksi, dan tidak melakukan tindakan yang dimaksud dalam Pasal 20.

                                                              Pasal 12
1. Pengajuan permohonan Pesetujuan Prinsip untuk pendirian Industri Obat Tradisional disampaikan kepada Direktur Jenderal.

2. Pengajuan Persetujuan Prinsip untuk pendirian Industri Kecil Obat Tradisional disampaikan kepada Kepala Kantor Wilayah.

3. Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan diterima secara lengkap. Direktur mengeluarkan Persetujuan Prinsip.

4. Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan diterima secara lengkap, Kepala Kantor Wilayah mengeluarkan Persetujuan Prinsip.

                                                              Pasal 13
1. Persetujuan Prinsip berlaku selama-lamanya dalam waktu 3 (tiga) tahun.
4. Setelah memperoleh Persetujuan Prinsip, pemohon wajib menyampaikan informasi kemajuan pembangunan proyeknya setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal bagi Industri Obat Tradisional.

5. Persetujuan Prinsip batal dengan sendirinya apabila dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun pemohon tidak melaksanakan kegiatan pembangunan secara fisik, kecuali jika Persetujuan Prinsip diperpanjang.

                                                              Pasal 18
             Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional wajib menyampaikan informasi industri secara berkala mengenai kegiatan usahanya:

a. Sekali dalam 6 (enam) bulan meliputi jumlah dan nilai produksi masing-masing produk yang dihasilkan.

b. Sekali dalam 1 (satu) tahun meliputi, jenis, bentuk, jumlah dan nilai produksi masing-masing produk yang dihasilkan, pemasaran produk yang dihasilkan baik untuk dalam negeri maupun ekspor, penyerapan tenaga kerja, energi dan air, penggunaan bahan baku atau bahan tambahan, kegiatan pengendalian pencemaran dan masalah yang dihadapi.

                                                               Pasal 20
         Izin Usaha Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional dicabut dalam hal:
a. Pabrik dipindahtangankan atau lokasi pabrik dipindah, tanpa persetujan pemberi izin.
b. Tidak menyampaikan informasi industri yang dimaksud dalam Pasal 18 atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar 3 (tiga) kali berturut-turut.
c. Melanggar ketentuan Pasal 3, Pasal 4, Pasal 39 atau Pasal 41.
d. Melanggar ketentuan Peraturan Perundang-undangan yang berlaku.

E. WAJIB DAFTAR
                                                                Pasal 23

            Untuk pendaftaran Obat Tradisional dimaksud dalam Pasal 3 obat tradisional harus memenuhi persyaratan:

a. Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan manusia,
b. Bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
c. Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat sebagai obat.
d. Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkotika.

F.PEMBUNGKUS, WADAH DAN PENANDAAN

                                                                Pasal 31
           Wadah Obat Tradisional harus terbuat dari bahan yang tidak mempengaruhi mutu dan cukup melindungi isinya.

                                                                Pasal 32
1. Dalam persetujuan pendaftaran yang dimaksud dalam Pasal 3 ditetapkan penandaan yang disetujui.
2. Dalam Pembungkus, wadah, dan etiket dan brosur obat tradisional wajib dicantumkan penandaan sebagaimana dimaksud dalam ayat 1.

                                                                Pasal 33
1. Pada pembungkus, wadah atau etiket dan brosur Obat Tradisional Indonesia harus dicantumkan kata “JAMU” yang terletak dalam lingkaran dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri.
2. Kata “JAMU” yang dimaksud dalam ayat (1) harus jelas dan mudah dibaca, dan ukuran huruf sekurang-kurangnya 5 (lima) milimeter dan tebal (setengan) milimeter, dicetak dengan warna hitam di atas warna putih atau warna lain yang menyolok.
3. Pada pembungkus, wadah atau etiket dan brosur Obat Tradisional Lisensi harus dicantumkan lambang daun yang terletak dalam lingkaran dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri.
4. Lambang daun yang dimaksud dalam ayat harus jelas dengan ukuran sekurang-kurangnya lebar 10 (sepeuluh) milimeter dan tinggi 10 (sepuluh) milimeter, warga hitam di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok dengan bentuk dan rupa.
                                                               

                                                           Pasal 34
             Penandaan yang tercantum pada pembungkus, wadah, etiket dan atau brosur harus berisi informasi tentang:
a. Nama obat tradisional atau nama dagang;
b. Komposisi;
c. Bobot, isi atau jumlah obat tiap wadah,
d. Dosis pemakaian,
e. Khasiat atau kegunaan,
g. Kontra indikasi (bila ada),
h. Kadaluwarsa,
i. Nomor pendaftaran,
j. Nomor kode produksi,
k. Nama industri atau alamat sekurang-kurangny nama kota dan kata “INDONESIA”,
l. Untuk obat Tradisional Lisensi harus dicantumkan juga nama dan alamat industri pemberi lisensi,
Sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.
                                                                  Pasal 35
            Penandaan yang dimaksud dalam Pasal 34, harus tidak rusak oleh air, gosokan, atau pengaruh sinar matahari.
                                                                  Pasal 36
1. Penandaan yang dimaksud dalam Pasal 34 harus ditulis dalam bahasa Indonesia dengan huruf latin.
2. Untuk keperluan ekspor, disamping ketentuan yang dimaksud dalam ayat (1) dpat ditambahkan dalam bahasa dan huruf latin, dengan pengertian bahwa isi dan maksudnya harus sama dengan penandaan yang ditulis dalam bahasa Indonesia.

G.LARANGAN

1. Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi:
a. segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat.
b. obat tradisional dalam bentuk supositoria, intravaginal, tetes mata atau sediaan parenteral.
c. obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1%.

2. Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi Obat Tradisional Lisensi
Pasal 40
Obat Tradisional tidak boleh mengandung bahan lain yang tidak tercantum dalam komposisi sebagaimana yang dilaporkan dalam permohonan pendaftaran.
                                                             

                                                                 Pasal 41
Dilarang mempromosikan obat tradisional:
a. Dengan cara atau keterangan yang menyesatkan
b. Dengan informasi yang menyimpang dari informasi yang disetujui, dalam pendaftaran.


                                                                  Pasal 1
           Produksi harus dilakukan pengawasan seorang apoteker Warga Negara Indonesia.
                                                                  Pasal 2
1. Produksi obat tradisional dari bahan alam dalam sediaan bentuk kapsul atau tablet harus menggunakan bahan berbentuk ekstrak kering atau campuran ekstrak kental dengan bahan pengring.
2. Bahan pengering yang dimaksud ayat (1) harus berupa bahan inert yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
                                                                 Pasal 3
1. Cairan pengekstraksi digunakan air, cempuran air-etanol atau cairan lain yang sesuai.
2. Air yang dimaksud pada ayat (1) adalah air suling.
3. Campuran air-etanol atau cairan lain yang dimaksud pada ayat (1) penggunaannya harus disetujui oleh Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
                                                                 Pasal 4
1. Ekstraksi dilakukan dengan cara perebusan, penyeduhan, maserasi, perkolasi, atau cara lain yang sesuai dengan sifat bahan alam yang digunakan.
2. Cara dan prosedur ekstraksi yang dimaksud ayat (1) harus sesuai dengan Farmakope Indonesia atau cara lain yang disetujui oleh Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
                                                                 Pasal 5
1. Cara pengeringan ekstrak harus dilakukan dengan cara yang sesuai dengan sifat bahan alam yang digunakan.
2. Cara pengeringan yang dimaksud ayat (1) harus dapat mempertahankan mutu zat aktif.
                                                                 Pasal 6
1. Ekstrak harus memenuhi persyaratan batas logam berat, sisa pengeringan dan syarat lain untuk ekstrak yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia.
2. Kadar air dalam ekstrak harus seminimal mungkin agar penurunan mutu sediaan dapat dibatasi.
                                                                 Pasal 7
          Obat tradisional dari bahan alam dalam sediaan bentuk kapsul atau tablet harus memenuhi persyaratan sediaan kapsul atau tablet yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia.
                                                                 Pasal 8
          Pada waktu pendaftaran harus dilampirkan hasil penelitian atau pengujian terhadap.
a. Stabilitas zat aktif ekstrak sebelum dan sesudah pengeringan.
b. Stabilitas fisik sediaan kapsul dan tablet dan sediaan kimiawi zat aktif
c. Persyaratan Farmasetika untuk sediaan kapsul dan tablet
d. Sifat zat tambahan inert, baik fisika-kimia maupun fisiologis.
                                                                 Pasal 9
         Obat tradisional dari bahan alam dalam sediaan bentuk kapsul atau tablet pada penandaannya harus dicantumkan tanggal daluwarsa pemakaian berdasarkan penelitian stabilitas.
                                                                   Pasal 10
            Hal-hal yang belum cukup diatur dalam Keputusan ini akan diatur, labih lanjut oleh Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan

                                                                    Pasal 11
Keputusan ini mulai berlaku sejak saat ditetapkan.

(Sumber : Siti Sutiyah, Modul V - Obat Tradisional dan Fitofarmaka, 2008)